中国首个PMTA全项非临床检测实验室建成 头部厂商拟抢占全球产品安全体系话事权

近日，记者了解到，Themore Analysis Test and Safety Evaluation Center（以下简称“安全评价中心”）建成了中国首个PMTA全项非临床检验实验室。该实验室目前涵盖了PMTA非临床研究所需的所有非临床项目，如材料安全、HPHCs（有害和潜在有害成分）和毒理学测试。这是中国第一家电子雾化企业建立PMTA测试实验室。对FEELM客户产品的许多相关指标进行了调查和预测试，全面提高客户产品的安全性，帮助品牌成功实施PMTA。

长期以来，想要进入美国市场的电子雾化品牌，其PMTA测试主要由实力雄厚的第三方独立实验室完成。但是，随着Thimore等头部制造商内部检测能力的不断提高，FEELM品牌的客户产品已经通过PMTA认证，与头部制造商合作的雾化品牌在美国乃至世界上的话语权越来越大。中国第一个PMTA测试实验室向FEELM客户开放Themore安全评估中心主任Long博士透露，PMTA测试实验室相关项目是按照GLP标准运行的，所有HPHC测试都通过了CNAS认证。“FDA对HPHC非常感兴趣，并指定了一份33种测试物质的清单。Simore安全评估中心有能力对37种物质进行检测，是国内唯一的检测能力涵盖所有HPHCs物质的实验室“毒理学测试，实验室目前覆盖细胞毒性、遗传毒性和遗传性三项测试，对活细胞中雾释放的安全性进行评估。为FEELM客户提供了测试服务。此外，根据Long博士的说法，安全评估中心建立了世界上第一个电子喷雾有毒物质数据库，以测量与口腔、喷雾物质和电子喷雾器排放物接触的HPHC和物质浸出物对人体健康的安全阈值。该数据库来自EPA、ACGIH、NOISH等上的许多权威毒性数据库或官方网站，基于美国局（EPA）的健康值选择度系统。此外，还安装了世界上最先进的计算毒理学系统软件，以便对尚未列入国际数据库的未知和潜在有害成分进行毒性预测。这不仅改善了内部安全评估体系，而且扭转了行业基于证据的研发。

长期以来，全球电子雾化产品的生产中心都在中国，而美国是最大的消费市场。2021年，美国占全球海外市场总规模的55%以上，到2022年将超过65%（《2022电子烟行业出口蓝皮书》），中国ODM/OEM厂商生产的品牌产品要进入美国市场，必须通过全球最严格的安全审查。产品安全测试和系统演示也是中国技术解决方案供应商的缺点。但自2017年建立首个基础实验室以来，公司不断布局世界领先的检测项目，构建了完善的产品安全示范体系。目前，西摩安全评估中心已先后建立业内首个E&L（萃取物和浸出物）分析检测实验室，将电子雾化的材料安全标准提升到医疗水平。此外，最近还建立了一个毒理学测试实验室，向FEELM的客户品牌开放。FEELM“高授权”品牌客户进入海外市场的FDA等国外监管机构，除了关注产品本身的安全性、危害性等相关证据外，还将产品制造工艺的稳定性、合规性等相关数据作为重要审查指标之一。“产品设计和生产中的安全验证与铸造厂提供的数据密不可分。它包括产品本身的参数，设计过程的控制方法，生产过程的控制方法等。除了提交信息外，FDA还将致函铸造厂进行现场审计，以确认实际操作和纸质数据的完整性。“商人们透露。今年4月，FEELM客户NJOY的多款产品通过PMTA认证，并获准在美国市场销售。FDA认为，NJOY产品中的HPHC水平低于烟草，NJOY产品使用者接触潜在有害成分的水平低于烟草，因此危害更大。在NJOY之前，Smore生产的Logic产品也通过了PMTA。目前，FDA共批准了8种产品，其中许多是Themore代工厂。业内人士表示，工厂的质量控制体系在FDA审核中占有非常重要的地位，SMO代工产品可以通过PMTA，FDA至少初步认为加工厂符合电子雾化器生产厂的质量控制要求。在帮助客户品牌走向海外市场的过程中，厂家主要负责产品设计、内部安全验证、生产环节等方面的管理，确保客户产品顺利通过各国的监督检验，产品顺利进入市场。在斯莫尔建成PMTA非临床试验实验室后，内部团队可以对自有品牌产品和FEELM客户品牌产品进行PMTA的所有非临床试验，并发布相关的安全性验证报告。在电子雾化行业，像Thimore这样的领先制造商，除了产品的设计、验证和生产，已经成为帮助客户品牌与FDA等监管机构沟通的背后力量，帮助真正“高授权”FEELM品牌客户进入海外市场。